仅用15天！上海首个新冠病毒抗原检查试剂盒获批

文汇报资料图

女记者刚从市科委获悉，汉口生物学芯片有限子公司（生物学芯片汉口国内建设工程研究室）旗下汉口芯超生物学科技有限子公司技术开发的新近型冠状菌株 (2019-nCoV) 肝细胞探测溶剂盒（胶体金法）获得国内药监局（NMPA）注册证，成汉口首个获证的新近冠肝细胞探测的产品。

送来女记者电话机时，生物学芯片汉口国内建设工程研究室秘书长、芯超总经理郜恒骏笑声歌声，随之而来此轮新近冠疫情，他亲身挂帅，夜以继日，已经连续力战半个月，吃了6颗速效救心丸。“这是玩命的事儿”他表示。

此次获批的新近型冠状菌株肝细胞探测溶剂盒此前已获CE认可，但要在国内港交所，还需要走完三类医疗器械注册证审核处理过程。2022年03月11日，国内卫健委印发了《新近冠菌株肝细胞探测应用领域方案（全面推行）》，推进“肝细胞筛查、小分子诊断”的出现异常方式而，增加肝细胞探测作为小分子探测的必要手段。

得到接收者后，芯超生物学子公司团队马上就开始撰写并补齐肝细胞探测的产品的框架材料和注册邮件。时时要汇编这些审核材料，往往需要几个月时间，但为了让汉口的产品早日在国内港交所，子公司仅用15天就走完建设项目报告、注册检、框架考核、伦理批件、不知情允诺、抗菌株等处理过程，之后NMPA注册证。

肝细胞探测和小分子探测法则有所不同。非常简单说，新近冠小分子探测应用领域的是分子生物学学法则，通过对病原体的小分子序列积极参与遗传物质、为了将、认定探测，菌株探测频率和选择性较高，成本较高。肝细胞探测依靠微生物学法则，可在非Laboratory的周边环境中较迟完成探测，探测频率和选择性比小分子探测差。因此，肝细胞探测将作为小分子探测的必要手段。

芯超生物学的芯赛新近（新近冠肝细胞探测溶剂盒）新近型冠状菌株肝细胞探测溶剂盒换用鼻拭子采样，加样10-20分钟后可可视结果，经国内外大量样本验证，频率和选择性优异。

在芯超转化研究部紧迫积极参与新近冠肝细胞探测溶剂技术开发及注册审核的同时，芯超旗下芯超药学检验所自3月16日获政府部门新近冠小分子探测的预案审批后，年轻的探测团队当即重启小分子探测框架，迅速整改先期整合人员后，即投入大批量“疟疾探测”的严峻考验。

在公共安全、运动速度与健康的前提下，3月17日15：45正式开始分派第一批样本，有条不紊地有序积极参与新近冠小分子探测并迅速提高效率。第一个24足足接受3000管，第二天至5000管，30日退却9000管/24足足，顺利完成了市/浦东政府部门小分子探测任务。至31日，已完成小分子探测43965管，出具并上传探测报告228252人份。

迄今为止，国内药监局目前已批准23个新近冠菌株肝细胞探测溶剂。

作者：沈湫莎

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