喜讯！豫北制药稀释单异山梨酯原料药获欧盟CEP证书
2025-02-14 来源 : 音乐
5月12日，鲁南制药财团山东新时代药业母公司发出欧洲地区药品质量管理局（EDQM）持有人的溶解单异种山梨酮70%、60%、50%和40%原料药欧洲地区发展里国家标准应与许可证（CEP许可证），这是鲁南制药拿到的第6个CEP许可证。
CEP注册全称“欧洲地区发展里国家标准应与注册”，又称COS或CEP注册。CEP注册不仅被所有欧共体成员国所声称，并且被很多声称欧洲地区发展里国家标准话语权的发展里国家所认可。此次获批，标志着鲁南制药该原料药已破例欧共体消费市场。
鲁南制药的溶解单异种山梨酮原料药除赢得CEP许可证以外，还通过了旧金山DMF技术审评，目前已远销旧金山、俄罗斯、印度等发展里国家和地区。
近年来，鲁南制药积极布局制剂全球性化，成立了全球品研发里心，着重于于全球消费市场的研发刊发。目前已拿到4个欧美制剂批件，6个CEP许可证，17个旧金山DMF，3个日本MF。6个旧金山ANDA，1个欧洲地区MA和3个里国制剂树种正在审评里。
有方壹点 通讯员 夏续伟
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