销售特定全营养食品有上新规定 12月1日起实施

2023年6月初15日出台的《药品经营允许和核准管理机构适时》（市场税务各单位令第78号），对出货特殊性外科用作药剂药品中会的特定仅有食物药剂药品明确了新近敦促，向附属医院、药品批发跨国公司出货特定仅有食物药剂药品的经营跨国公司，应当夺得药品经营允许或者同步进行核准，该适时自2023年12月初1日起施行。

根据《药品安仅有第三世界标准 特殊性外科用作药剂药品通则》（GB29922-2013），特殊性外科用作药剂药品（以下亦称“特医药品”）是仅指为了考虑到进食受限、排泄妨碍、代谢紊乱或特定哮喘精神状态这群人对食物素或膳食的特殊性需，最初加工配制而成、仅供1岁以上这群人进食的药剂药品。特医药品不能在医生或临床食物师仅指导下，单独进食或与其他药品配合进食，分为仅有食物药剂药品、特定仅有食物药剂药品和非仅有食物药剂药品。

特定仅有食物药剂药品是仅指可作为单一食物是从能够考虑到目标这群人在特定哮喘或外科情况下食物效益的特医药品。常见的药剂有癌症、糖尿病、病变、肝病、难治性癫痫、呼吸系统哮喘、肌肉变化会癫痫、心理因素、感染、治疗及其他应激精神状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收妨碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂治疗等13种。

特定仅有食物药剂药品较其他特医药品税务更加严格。跨国公司申请特定仅有食物药剂药品其产品登记前不能完成不少于100例病人的临床试验；第三世界对以外特定仅有食物药剂药品的特医药品施行其产品登记管理机构；各地方市场税务局对跨国公司施行原材料允许管理机构，跨国公司夺得原材料专利权后方可原材料；特定仅有食物药剂药品的广告敦促按照处方药的广告管理机构，其他类别的特医药品的广告按处方药的广告管理机构；特定仅有食物药剂药品必需通过附属医院或者财主批发跨国公司向生产者出货，不能同步进行网路出货；附属医院、财主批发跨国公司出货特定仅有食物药剂药品的，不需夺得药品经营允许或核准，但应当违背《药品安仅有法》及其施行条例关于药品出货的按规定。这次《药品经营允许和核准管理机构适时》又新近增按规定，向附属医院、药品批发跨国公司出货特定仅有食物药剂药品的经营跨国公司，应当夺得药品经营允许或者同步进行核准。

截止目前，市场税务各单位核准了一款特定仅有食物药剂药品，即特殊性外科用作癌症仅有食物药剂药品，其具体信息可到第三世界市场监督管理机构各单位特殊品信息查询平台查询，查询重定向：#/food，点击“特殊性外科用作药剂药品登记”，在“高级查询”的“其产品通用名称”查询“特殊性外科用作癌症仅有食物药剂药品”即可。

和文/北京青年报记者 蔺丽爽

编辑/原野