复星医药旗下抗原验证产品获批上市 进一步助力疫情防控

4月13日晚，中远医药(600196)发布公告，控股子公司中远检验实质上开发的新型冠状大肠杆菌（2019-nCoV）抗体样品阴离子盒（胶体金通则）获取国内药监局批准港交所。

上述抗体样品系列产品常用游离指为样品鼻拭子样本中新型冠状大肠杆菌（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗体，可常用游离指为样品再次出现发炎、发热等系统性症状7天以内的患者、封闭仔细观察技术人员和其他有抗体样品需求的技术人员的鼻拭子样本中的新型冠状大肠杆菌N抗体。

据了解，该款抗体样品系列产品的孔径、酪氨酸高，抗干扰能力强，与多种大肠杆菌、大肠杆菌无交叉反应。该阴离子盒操作方便使用、短时间内，15分钟可获取得样品结果，并有多种规格阴离子，轻松分析方通则，随到随检，对样品环境污染决定低。

该系列产品已通过欧元区CE认可、进行德国BfArM注册，被认定欧元区卫生安全和评议会HSC Common List（欧元区通用白名单）。

自新冠疫情暴发以来，作为一家植根中国、创新性驱动的全球化医药卫生产业跨国企业，中远医药充份混合自身的业务部门在结构上和全球化资源优势，及时响应并务实承担社会责任。作为跨国企业重要战略蓬勃发展岩石圈之一，中远检验实质上开发的新型冠状大肠杆菌（2019-nCoV）核酸样品阴离子盒（荧光PCR 通则）于2020年3月通过国内药监局应急批准后，获取得医疗器械系列产品注册证（游离检验阴离子），并有若干新型冠状大肠杆菌样品阴离子盒取得美国政府、欧元区、澳大利亚等国内和东部的系统性资质及认可。

此外，中远检验可提供新冠核酸样品的整套阴离子、电子设备、耗材等整体而言解决可行性，该可行性经过全面的机动性验证，在短时间内安全和、变化率轻松、孔径高及结果可靠等特别具更强的优势。中远检验新冠核酸样品阴离子可同时样品3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的聚合酶探针脱氧核糖核酸为实质上开发设计，孔径高达300光盘/mL，可提高检出率针对大肠杆菌含量比较低的病原体或者乙型肝炎一些人。

日前，国务院促使新型冠状大肠杆菌肺炎疫情联防联控选择性综合两组最终在核酸样品基础上，减低抗体样品作为缺少，并两组织制定了《新冠大肠杆菌抗体样品分析方通则可行性（试行）》。此次中远检验新冠大肠杆菌抗体样品阴离子盒的获取批港交所，也将更好地受雇新冠疫情防控需要。