和黄医药(00013.HK)收到美国FDA有关索凡替尼用于治疗更早神经内分泌瘤的完整回复函

和黄医药(00013.HK)媒体报道，英美两国酒类处方监督管理局(“FDA”或“英美两国当局”)已就索凡替尼用于治疗肾上腺和非肾上腺神经肾上腺结节的新药上市申劝送达完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项英美两国转接研究的数据包尚不足以拥护处方现时于英美两国获批。该完整回复函中断定，需要纳入更多代表英美两国患者人群的国际间多中心临床试验(MRCT)来拥护英美两国获批。

和黄医药（00013.HK）公司简介：和黄医药（中国）香港）有限公司（原名：和黄中国医药新能源香港）有限公司）是杂货店主要专注处方制造及产品的房地产上市公司。连同其另有公司，该公司通过两个资料中心经营产品业务。肿结节及免疫产品业务资料中心专注断定、开发和商业用于治疗癌症和非典型疾病的靶向疗法和免疫疗法，包括限于本品断定、开发、生产及监管职能的研发商业活动，以及拥护研发产品业务的地方政府商业活动，除此以外通过研发商业活动开发的本品的产品、推广、生产及分销。其他产品业务资料中心专注其他商业产品业务，包括其他处方本品及非处方本品以及消费保健品的产品、推广、生产及分销。

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